电子体温计属于几类医疗器械有限公司?

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|2017-07-27 15:04
离别之痛
|2017-07-27 15:26

6820玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计(非预测模式、非红外式国食药监械[2011]475号 体温计可以豁免的,前提是符合以上要求,具体法规参考国食药监械[2011]475号

永远1234
|2017-07-27 15:14

医疗器械产品分为三类:第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性。电子体温计属于第二类医疗器械。

释怀过了
|2017-07-27 15:11

医疗器械分为三类。各分类下的医疗器械,在网上都可以搜索的到。国家对医疗器械实行分类管理第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性,有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性,有效性必须加以控制的医疗器械(如:电子体温计、脑或心电图机、B超、胃镜、牙科设备等)。第三类:植入人体、或用于支持生命,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以痒控制的医疗器械。